藥品安全是重大的民生和公共安全問題。國務院今天(2月14日)出臺的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)明確提出，經(jīng)過今后5年的努力，我國全部化學藥品、生物制品標準要達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　提高6500個藥品標準

　　根據(jù)《規(guī)劃》，我國將全面提高國家藥品標準，完成6500個藥品標準提高工作。其中，化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

　　同時，要完善醫(yī)療器械標準:完成醫(yī)用電氣設備標準150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。

　　《規(guī)劃》還要求，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平;藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　在實施國家藥品標準提高行動計劃中，參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。

　　在實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃中，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準，提高高風險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設。

　　就全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。

　　《規(guī)劃》提出，健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制(修)訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術進步提升質(zhì)量標準。

　　增強藥品檢驗能力

　　《規(guī)劃》要求，到“十二五”末，省級藥檢機構、口岸藥檢機構具備依據(jù)法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥檢機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發(fā)檢驗能力，授權部分省級藥檢機構承擔生物制品批簽發(fā)任務，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺。

　　提高醫(yī)療器械檢測能力，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫(yī)療器械檢測機構資格認可和監(jiān)督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機構具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機構具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。

　　完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。

　　健全藥品上市再評價制

　　《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度，組織開展高風險醫(yī)療器械再評價工作。

　　同時，加強基層藥品不良反應監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預警信息。加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術服務和保障。

　　落實藥品安全責任

　　《規(guī)劃》要求按照“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。

　　企業(yè)要切實履行藥品安全主體責任，完善質(zhì)量管理制度，嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。

　　監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責，加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照國家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測藥品不良反應，及時進行風險提示，嚴格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全。

　　地方各級政府負責本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，建立考核評價和責任追究制度。健全各級藥品監(jiān)管機構和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡，確保藥品監(jiān)管機構依法獨立開展工作。