為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗室建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品化妝品指定實(shí)驗室管理辦法》，并于日前印發(fā)。該《辦法》共六章，十九條，自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品

　　指定實(shí)驗室管理辦法

　　第一章總則

　　第一條為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱國家局)保健食品化妝品指定實(shí)驗室(以下稱指定實(shí)驗室)的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

　　第二條指定實(shí)驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實(shí)施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運(yùn)行機(jī)制。

　　第三條指定實(shí)驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　第二章職責(zé)

　　第四條國家局負(fù)責(zé)指定實(shí)驗室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：

　　(一)貫徹落實(shí)國家有關(guān)指定實(shí)驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實(shí)驗室建設(shè)和發(fā)展;

　　(二)編制指定實(shí)驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定;

　　(三)組織指定實(shí)驗室的遴選、考核與評估。

　　第五條依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：

　　(一)負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件;

　　(二)負(fù)責(zé)指定實(shí)驗室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗室的驗收、評估與考核工作;

　　(三)負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗室負(fù)責(zé)人;

　　(四)負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗室各項工作。

　　第三章推薦與遴選

　　第六條指定實(shí)驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　　(一)指定實(shí)驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求;

　　(二)實(shí)驗室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上;

　　(三)實(shí)驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢;

　　(四)實(shí)驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

　　第七條申請實(shí)驗室應(yīng)提供以下材料：

　　(一)申請單位自薦報告，并附電子版;

　　(二)自薦報告涉及的相關(guān)證明資料;

　　(三)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。

　　申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

　　第八條國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實(shí)驗室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　第九條國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實(shí)驗室。

　　第四章運(yùn)行與管理

　　第十條指定實(shí)驗室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實(shí)驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實(shí)驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實(shí)驗室可持續(xù)性發(fā)展。

　　第十一條指定實(shí)驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。

　　第十二條指定實(shí)驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實(shí)驗室運(yùn)行建設(shè)。

　　第十三條指定實(shí)驗室應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國家局委托的研究成果(包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等)均應(yīng)署指定實(shí)驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第五章考核評估

　　第十四條國家局每5年組織對指定實(shí)驗室進(jìn)行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實(shí)驗室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估�？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。

　　第十五條建立退出機(jī)制，考核評估不合格的指定實(shí)驗室，取消指定實(shí)驗室的資格。

　　第六章附則

　　第十六條實(shí)驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品XX指定實(shí)驗室”，英文名稱為“DesignatedLaboratoryofXX，StateFoodandDrugAdministration”;“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品XX指定實(shí)驗室”，英文名稱為“DesignatedLaboratoryofXX，StateFoodandDrugAdministration”。

　　第十七條國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗室日常管理工作。

　　第十八條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十九條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。